Instruções para solicitação de amostras

Para solicitação de Material Biológico Humano (MBH) ao Biobanco UNIFESP é necessária participação de pelo menos um colaborador com vínculo formal na UNIFESP, lotado em área diretamente vinculada ao tema da pesquisa. Esse colaborador será́ o pesquisador responsável pelo projeto dentro da instituição e pela solicitação de MBH na plataforma https://catalogo.unifesp.br/

A solicitação de MBH na plataforma https://catalogo.unifesp.br/ será constituída de:

• Registro do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa;

• Preenchimento das informações do projeto de pesquisa;

• Projeto de pesquisa em PDF;

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do projeto e Termo de Assentimento (TA), quando este for o caso;

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou o Certificado de envio ao CEP (no caso de projeto aprovado ou em análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa -CEP).

A submissão da solicitação de MBH com os devidos documentos via plataforma Catálogo deverá ser realizada com pelo menos uma semana de antecedência da reunião do Comitê Científico do Biobanco. As datas das reuniões do Comitê Científico do Biobanco podem ser visualizadas no calendário disponível na página inicial deste site. 

Após submissão da solicitação de MBH, o projeto de pesquisa será avaliado pelo Comitê Científico do Biobanco UNIFESP ou por consultores ad hoc.

O Comitê Gestor do Biobanco UNIFESP avaliará os recursos requeridos e emitirá o parecer final com base no levantamento das avaliações do Comitê Científico.

Os pedidos de novas amostras para o mesmo projeto de pesquisa serão submetidos à apreciação do Comitê Científico do Biobanco, através de justificativa circunstanciada.

Os critérios de aprovação adotados pelos Comitês Científico e Gestor do Biobanco são: 1) relevância do projeto; 2) originalidade do projeto; 3) inovação; 4) contribuições científicas do pesquisador ou do grupo de pesquisadores na área em que o projeto se insere; 5) demonstrativo das condições de infraestrutura e financeira para a realização da pesquisa (instituição de fomento e número de aprovação); 6) tipo de amostra e 7) número de amostras e quantidade de material biológico (incluindo-se ácidos nucleicos).

Os mesmos critérios serão utilizados para desempate em caso de solicitação de materiais similares por grupos diferentes de pesquisa. O Biobanco UNIFESP sempre fará tentativas de composição para otimização do uso de amostras biológicas armazenadas.

 Aspectos éticos

Um protocolo de pesquisa não pode ser iniciado antes da sua aprovação pelo Sistema Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Para liberação do MBH ao pesquisador responsável, o Biobanco UNIFESP solicita a cópia do parecer consubstanciado do CEP da UNIFESP e CONEP, se necessário.

A submissão do protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/CONEP é de responsabilidade do pesquisador.

Caso se pretenda adicionar a UNIFESP como centro de pesquisa em um estudo já aprovado por outro CEP ou se pretenda realizar a transferência deste estudo para a UNIFESP, igualmente será́ necessário obter a aprovação do CEP da UNIFESP.

A aprovação da execução do estudo em outra instituição não garante sua aprovação no Biobanco UNIFESP ou no CEP da UNIFESP.

Para a condução de protocolos de pesquisa iniciados pelo investigador ou por indústria farmacêutica, de insumos ou equipamentos e com patrocínio financeiro integral ou parcial proveniente da indústria, exige-se a prévia celebração de um contrato entre UNIFESP, investigador e patrocinador, visando a garantia dos direitos e esclarecendo as responsabilidades de todas as partes.

Liberação e uso do material

A liberação do MBH ao pesquisador responsável está condicionada à entrega de cópia do parecer consubstanciado aprovado do CEP da UNIFESP e da CONEP, se necessário, bem como do Termo de Transferência de Material Biológico Humano (TTMBH), elaborado pelo Biobanco UNIFESP e assinado por ambas as partes.

Privacidade e Confidencialidade

O pesquisador assume a responsabilidade pela guarda e utilização do MBH com suas informações associadas, garantindo o respeito à pessoa e à confidencialidade e se responsabiliza pelos demais pesquisadores envolvidos no projeto de pesquisa, de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD, lei N°13.709, de 14 de agosto de 2018).

Ressarcimento

As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das amostras são ressarcidas ao Biobanco UNIFESP, pelo pesquisador responsável, no uso do MBH. O valor do ressarcimento varia de acordo com o tipo de MBH requisitado e serviço solicitado. Para consultar os valores de ressarcimento do Biobanco, entre em contato pelo e-mail biobanco@unifesp.br.

Relatório

Ao término do desenvolvimento do projeto, estimula-se enviar relatório ao Biobanco, a fim de auxiliar na demonstração da sua importância no desenvolvimento das pesquisas da UNIFESP. Um Biobanco só tem razão de ser quando as amostras armazenadas são utilizadas e contribuem para a ciência.

Informação de resultados de pesquisa ao participante

O pesquisador responsável compromete-se a comunicar os achados relevantes ao participante de pesquisa ou a seus familiares, caso esta opção esteja registrada em TCLE.

Propriedade Intelectual

O pesquisador responsável compromete-se a comunicar ao CEP e ao Coordenador do Biobanco UNIFESP resultados relevantes de pesquisa.

O pesquisador responsável compromete-se a reconhecer a fonte do material em qualquer publicação sua que resultar de trabalhos científicos realizados com amostras do Biobanco UNIFESP, devendo citar agradecimentos à instituição da seguinte maneira:

Em inglês: 

We would like to thank the Biobanco da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) for providing the ______ (citar o espécime clínico) samples to this study (Process N.º ___).

Em português: 

Nós gostaríamos de agradecer ao Biobanco da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) pelo fornecimento das amostras de ________(citar o espécime clínico) para este estudo (Processo N.º __). 

1. Título do Projeto;

2. Área e Subárea (CAPES) em que este projeto de insere; 

3. Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar; 

4. Relevância acadêmica e social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador; 

5. Objetivos: propósitos da pesquisa; 

6. Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa.

7. População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho da amostra, faixa etária, sexo, cor e etnia e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise da pesquisa. Na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população.

8. Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;

9. Garantias éticas aos participantes da pesquisa (caso sejam coletadas novas amostras):

10. Método a ser utilizado: clara descrição dos métodos a serem empregados. Devem ter procedimentos justificados com base em fundamentação científica; descrição pormenorizada do tempo necessário para a realização da parte prática do estudo, se ocorrerá avaliação e/ou reavaliação. Caso sejam utilizadas novas amostras, devem ter a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética; 

11. Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa caso haja solicitação pelo mesmo e instituições onde os dados foram obtidos;

12. Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores; na publicação, deve-se obrigatoriamente, citar o Biobanco UNIFESP na secção de agradecimentos das amostras estudadas;

13. Cronograma: que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP; 

14. Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos para a população estudada e a sociedade;

15. Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;

16. Protocolo de pesquisa, se aplicável; 

17. Questionários e testes, se aplicável.

1. Acesse a plataforma de busca e solicitação de amostras disponível em https://catalogo.unifesp.br/

2. Selecione o idioma que desejar. As opções espanhol (ES-ES), inglês (EN) e português (PT) estão disponíveis no canto superior direito da página inicial da plataforma.

3. Para visualização das amostras biológicas disponíveis no Biobanco UNIFESP, clique em “Catálogo”. Nessa página, é possível realizar a busca de amostras em cada uma das coleções disponíveis, aplicando-se filtros, conforme instruções detalhadas na própria página. Utilize o número de filtros que desejar. As opções disponíveis das categorias dos filtros em cada coleção são:

• COLEÇÃO COVID:
  TIPO DE AMOSTRA:  Soro, Plasma, Creme leucocitário;
  SEXO: FEMININO e MASCULINO;
  IDADE DO PARTICIPANTE: insira o intervalo de idade desejado;
  CID-10: Utilize o código de interesse da 10° revisão da Classificação Internacional de Doenças disponível em https://drive.google.com/file/d/106tr0EQ8--H0ph9OV-p1AClyKBFZB2fk/view?usp=drive_link (por exemplo, B34.2 – INFECÇÃO POR CORONAVÍRUS, LOCAL INDEFINIDO);
  TIPO DE TUBO: EDTA, SECO COM GEL SEPARADOR, RNA-DNA REAGENTE ESTABILIZANTE, TAMPÃO RLT, SEM CONSERVANTE;
  TESTE PCR: REAGENTE e NÃO REAGENTE;
  TESTE SOROLÓGICO - IgG: REAGENTE e NÃO REAGENTE;
  TESTE SOROLÓGICO - IgM: REAGENTE e NÃO REAGENTE;
  DATA DE ENTRADA NO BIOBANCO: insira o intervalo de data desejado;
  CREME LEUCOCITÁRIO EM SOLUÇÃO CRIOPRESERVANTE (DMSO + SORO FETAL BOVINO): SIM e NÃO.

• COLEÇÃO CITOLOGIA:
  TIPO DE AMOSTRA: Punção Aspirativa por Agulha Fina (PAAF);
  SEXO: FEMININO e MASCULINO;
  IDADE DO PARTICIPANTE: insira o intervalo de idade desejado;
  ÓRGÃO - LISTA TOPOGRÁFICA: utilize as topografias disponíveis em https://drive.google.com/file/d/1mqTnFQdoD9iGdxrQF2OQRsniMH3y2whQ/view?usp=drive_link (por exemplo, C73 – GLÂNDULA TIREOIDE);
  CID-10: Utilize o código de interesse da 10° revisão da Classificação Internacional de Doenças disponível em https://drive.google.com/file/d/106tr0EQ8--H0ph9OV-p1AClyKBFZB2fk/view?usp=drive_link (por exemplo, C73 - NEOPLASIA MALIGNA DA GLÂNDULA TIREOIDE);
  TIPO DE TUBO: EDTA, SECO COM GEL SEPARADOR, RNA-DNA REAGENTE ESTABILIZANTE, TAMPÃO RLT, SEM CONSERVANTE;
  DATA DE ENTRADA NO BIOBANCO: insira o intervalo de data desejado;

• COLEÇÃO TUMORAL:
  TIPO DE AMOSTRA: Soro, Plasma, Creme leucocitário, Punção Aspirativa por Agulha Fina (PAAF), Tecido normal, tecido biópsia, Lesão não tumoral, Tecido tumoral e Líquidos corporais;
  SEXO: FEMININO e MASCULINO;
  IDADE DO PARTICIPANTE: insira o intervalo de idade desejado;
  ÓRGÃO - LISTA TOPOGRÁFICA: utilize as topografias disponíveis em https://drive.google.com/file/d/1mqTnFQdoD9iGdxrQF2OQRsniMH3y2whQ/view?usp=drive_link (por exemplo, C50 - MAMA);
  CID-10: Utilize o código de interesse da 10° revisão da Classificação Internacional de Doenças disponível em https://drive.google.com/file/d/106tr0EQ8--H0ph9OV-p1AClyKBFZB2fk/view?usp=drive_link (por exemplo, C50 - NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA);
  TIPO DE TUBO: EDTA, SECO COM GEL SEPARADOR, RNA-DNA REAGENTE ESTABILIZANTE, TAMPÃO RLT, SEM CONSERVANTE;
  DATA DE ENTRADA NO BIOBANCO: insira o intervalo de data desejado;
  TIPO DE LÍQUIDO CORPORAL: SALIVA, URINA, URINA-PELLET e LÍQUIDO AMNIÓTICO;
  CREME LEUCOCITÁRIO EM SOLUÇÃO CRIOPRESERVANTE (DMSO + SORO FETAL BOVINO): SIM e NÃO.

• COLEÇÃO NÃO TUMORAL:
  TIPO DE AMOSTRA: Soro, Plasma, Creme leucocitário, Tecido normal, tecido biópsia, Lesão não tumoral e Líquidos corporais;
  SEXO: FEMININO e MASCULINO;
  IDADE DO PARTICIPANTE: insira o intervalo de idade desejado;
  ETIOLOGIA (somente para amostras de hepatite viral): HBV e HCV;
  ÓRGÃO - LISTA TOPOGRÁFICA: utilize as topografias disponíveis em https://drive.google.com/file/d/1mqTnFQdoD9iGdxrQF2OQRsniMH3y2whQ/view?usp=drive_link (por exemplo, C34 – BRÔNQUIOS E PULMÕES);
  CID-10: Utilize o código de interesse da 10° revisão da Classificação Internacional de Doenças disponível em https://drive.google.com/file/d/106tr0EQ8--H0ph9OV-p1AClyKBFZB2fk/view?usp=drive_link (por exemplo, Q33 – MALFORMAÇÕES CONGÊNITAS DO PULMÃO);
  TIPO DE TUBO: EDTA, SECO COM GEL SEPARADOR, RNA-DNA REAGENTE ESTABILIZANTE, TAMPÃO RLT, SEM CONSERVANTE;
  DATA DE ENTRADA NO BIOBANCO: insira o intervalo de data desejado;
  TIPO DE LÍQUIDO CORPORAL: SALIVA, URINA, URINA-PELLET e LÍQUIDO AMNIÓTICO;
  CREME LEUCOCITÁRIO EM SOLUÇÃO CRIOPRESERVANTE (DMSO + SORO FETAL BOVINO): SIM e NÃO.

4. Para solicitação das amostras, é necessário fazer o login na plataforma. Para se registrar na plataforma, clique em “Login” no canto superior direito da página e em seguida em “Novo usuário”. Preencha as informações solicitadas. Os asteriscos indicam informações com preenchimento obrigatório para efetivação do registro. Com a realização do cadastro, os próximos acessos são realizados em “Iniciar sessão”.

5. Posteriormente, faça o registro do projeto de pesquisa, clicando no seu login registrado localizado no canto superior direito da página. Em seguida, clique em “Gestão de projetos” e em “+” localizado no lado direito da página. Preencha as informações solicitadas. Os asteriscos indicam informações com preenchimento obrigatório para efetivação do registro do projeto. Em código de projeto, inclua a descrição que desejar para identificar seu projeto (Ex. Projeto Temático, Projeto CAPES e etc), uma vez que as informações ficarão salvas e poderão ser utilizadas para vincular futuras solicitações de amostras. A final da página, é solicitada a vinculação dos seguintes documentos:

• Projeto de pesquisa em PDF;

• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou certificado de envio ao CEP (no caso de projeto aprovado ou em análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa -CEP);

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do projeto de pesquisa;

• Termo de Assentimento (TA) específico do projeto de pesquisa, se for o caso.

Com as informações adicionadas e arquivos anexados, vá até o final da página e clique em “salvar”.

6. Após a finalização dos registros na plataforma, selecione novamente “Catálogo” na página inicial, use os filtros para seleção das amostras desejadas e selecione aquelas de interesse clicando no carrinho localizado à esquerda de cada amostra. Em seguida, será solicitado o número de amostras com o mesmo perfil daquela selecionada e observações ao Biobanco. Utilize o espaço “Observações para o biobanco” para detalhar características importantes das amostras para o desenvolvimento do seu projeto. Posteriormente, você pode adicionar a amostra e retornar à busca ou então adicionar a amostra e continuar com a solicitação. Ao selecionar a opção adicionar a amostra e retornar à busca, você terá acesso novamente a lista de amostras para uma nova seleção.

7. Na opção adicionar a amostra e continuar a solicitação, irá aparecer a lista de amostras solicitadas. Clique em “Continuar solicitação” no lado inferior direito da página. Em “Dados do projeto”, selecione o projeto de pesquisa já registrado. Se necessário, é possível registrar um novo projeto clicando em “Criar novo projeto”. Em seguida basta preencher as informações solicitadas, de acordo com as instruções no item 4 anterior.

8. Com a seleção do projeto de pesquisa, revise as amostras selecionadas, os “Dados do solicitante” e selecione “Dados de envio” e “Dados de faturamento”. Em “Observações gerais da solicitação” é possível também acrescentar outras especificações das amostras na solicitação.

9. Em seguida, clique em “Termos e condições da plataforma para a realização de solicitações” e se concordar, assinale o aceite. Se necessário, outros arquivos podem ser adicionados ao final da página.

10. Para submeter a solicitação, clique no círculo azul localizado no canto inferior direito da página e em seguida em “Salvar”. Caso queira modificar alguma informação na solicitação, clique em “Voltar”.

11. Após salvar a solicitação, uma mensagem aparecerá na parte superior da página, indicando que a solicitação foi registrada com êxito e informando o código da solicitação. Uma notificação será enviada ao e-mail cadastrado na solicitação. Atualizações referentes à solicitação serão enviadas por e-mail para acompanhamento do pesquisador.

12. No canto superior direito da página, ao clicar no login registrado na plataforma, é possível alterar os dados da conta e senha, acessar as notificações relacionadas ao processamento da solicitação, alterar as informações do projeto de pesquisa e gerenciar as solicitações enviadas. Em “Gerenciamento de solicitações”, ao clicar em uma solicitação específica (no lápis à esquerda da solicitação), é possível acessar o Chat para contato direto com a equipe do Biobanco.

13. Na barra superior da página é possível acessar “Perguntas Frequentes” e esclarecer dúvidas de forma imediata. Outras dúvidas e sugestões para melhoria no uso da plataforma Catálogo podem ser enviadas para o e-mail biobanco@unifesp.br.